市场背景

医疗器械人因工程/可用性工程已经成为医疗器械进入市场不可或缺的法规要求。人因工程确保了使用者能够安全有效地在真实环境中使用医疗器械。

我国国家药品监督管理局在医疗器械产品注册申报资料中要求提交可用性/人为因素的研究资料。2020年5月发布《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》。ISO 11607-1:2019《最终灭菌医疗器械包装》中也明确提出了无菌取用可用性评估的要求。

基于法规及标准要求，中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会开展了最终灭菌医疗器械包装的可用性研究。

热点话题:

随着医疗技术的进步，医疗器械产品种类愈加丰富，功能也越来越强大。医疗器械可用性测试不仅用来评估医疗器械的使用安全性，还用于评估医疗器械的有效性——用户如何操作设备以实现预期用途。医疗器械包装作为医疗器械的一个附件或一个组件，是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。通过医疗器械及医疗器械包装的可用性测试，可以发现使医疗器械的操作更简单、更安全、更有效和好用的改进机会。

解决方案：

自上世纪70年代初以来，杜邦^TMTyvek^®特卫强^®品牌材料已被公认为无菌医疗包装领域内的卓越标准，因其出众的微生物屏障、坚固耐用性，以及与各种灭菌方式的相容性，而成为全球医疗器械制造商、医药制造商以及专业无菌包装供应商的材料首选。在医疗器械和用品得到Tyvek^®医疗包装的保护时，专业的医疗人员可以得到内心的平静，他们的病人也能得到更好的结果。

会议时间：

9月8日下午2点，来自中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会及人因工程分会的倪锁龙博士（杜邦亚太区业务总监）、尹勇先生（SGS上海有源医疗检测负责人）、李然女士（上海微创医疗资深QA）和秦蕾女士（杜邦法规经理），就医疗器械包装可用性测试的研究现状和法规标准，与您分享相关案例介绍。

会议大纲：

1. 医疗器械人因设计背景、法规标准、可用性测试概述
2. 医疗器械包装人因设计法规标准要求
3. 医疗器械包装可用性测试研究介绍