行业背景

生物制品由于种类繁多、生产工艺复杂、成品成分众多、具有生物活性等特点，十分容易受到“污染”。

不管是生物制品的源头——细胞系/株的安全检定，还是生产流程中的安全控制，再到最终生物药的上市批放行检测..... 对污染的检测方法和检测技术，掌握着生物药的安全命脉。

跟随新规

由于大量的历史申报都是基于传统检测技术，很多申请人倾向于采用稳健的检测方法，而不愿意承担尝试新技术的风险。但是传统的安全检测方法存在很多缺陷：效率低下、一些微生物在指定试验条件下不易生长、试验时间长等。因此，不管是中国、欧洲还是美国药典，都大力推广使用基于新技术的替代方法。

2020新版药典明确提出：“应尽可能采用先进的技术和方法用于污染的检测”。疫情当下，鼓励使用新技术和新方法，为生物药品的加速上市，提供了有力的法规支持。

顺应市场

随着近两年生物制药的爆炸式增长，以及新产品的不断涌现，对检测效率、检测灵敏度的要求不断提升。生物制品生产商需要更灵活、更快速、更先进、安全可靠的检测方法。

为了匹配生物药物生产力的提高，更好地利用新技术和已有经验，越来越多快速创新的检测方法顺应而出，如QPCR（定量聚合酶链反应）技术和NGS（新一代测序技术），这些技术的检测效率、灵敏度和重复性都明显提升。

演讲主题

不论是从法规层面，还是市场需求，生物制品采用创新的安全检测技术是大势所趋。只是这条改进之路，需要大胆、也需要谨慎。

4月26日14:00-15:00，默克BioReliance®检测服务高级技术专家 高飞博士将带来主题为《生物安全检测解读: 从传统到创新》的课程分享。

CHO细胞作为生物药物生产的关键细胞基质，被用于重组蛋白、治疗性单克隆抗体和亚单位疫苗的生产。在本次报告中，高博将选取这一代表性细胞，讲解CHO平台的核心生物安全测试要求，涵盖上游细胞系标准到下游批放行测试，并将重点介绍新方法的实际应用和优势。